Éric Bothorel

Une série de 4 amendements adoptés en commission spéciale, en soutien à la filière télécom pour accélérer toujours et encore la couverture mobile de nos territoires.
Merci à mes collègues de leur confiance.

Pour retrouver mes amendements ainsi que leurs exposés sommaire sur le site de l’Assemblée nationale, cliquez : n° CS1151, n° CS498, n° CS501, n° CS497.

Amendement présenté avec Stéphane Travert. #datacenter #simplification

Exposé sommaire :
Cet amendement vise à offrir à l’autorité compétente pour délivrer le permis de construire la faculté de déroger aux règles des plans locaux d’urbanisme relatives à la hauteur pour les projets d’intérêt national majeur. 
Il s’agit d’un pouvoir supplémentaire accordé à l’autorité compétente pour permettre la construction d’édifices plus hauts dans le cadre de projets d’intérêt national majeur, afin de préserver l’artificialisation des sols et la biodiversité.

Continuer de simplifier, deux amendements supplémentaires adoptés sur les sujets des données de santé.

🔎 Exposé sommaire de l’amendement :
Le présent amendement complète le contrôle de qualité (réalisé par des moniteurs ou des attachés de recherche clinique travaillant pour le compte du promoteur et impliquées dans la conduite de l’essai) par l’assurance de qualité (réalisée par des auditeurs travaillant pour le compte du promoteur mais indépendants de l’essai). Il étend également les règles relatives au contrôle de qualité aux essais cliniques de médicaments. 
De plus, afin de faciliter ce contrôle de qualité, l’amendement prévoit la possibilité d’effectuer au moins pour partie ce contrôle à distance sous réserve de respecter les dispositions du règlement général sur la protection des données et de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés. 
Cette modification concerne les recherches impliquant la personne humaine, les essais de médicaments conduits selon le règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014, les investigations cliniques conduites selon le règlement (UE) n° 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017, les études de performances conduites selon le règlement (UE) n° 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017.
 
Enfin, les recommandations de bonnes pratiques cliniques prises dans le cadre de la directive précédant le règlement européen ne sont plus applicables du fait de l’entrée en application du règlement européen relatif aux essais cliniques de médicaments. Il convient donc de prévoir, en droit national, la nécessité de respecter les bonnes pratiques cliniques conformes aux dispositions du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 et notamment des principes et des lignes directrices appelées par son article 47, dont le texte n’est disponible qu’en langue anglaise.
 
Cet amendement permet également d’étendre la possibilité pour les chirurgiens-dentistes et les sage-femmes d’être investigateur d’essais cliniques de médicaments comme cela était le cas préalablement à l’entrée en application du règlement n°536/2014 relatif aux essais cliniques de médicaments. En effet, dans la mesure où le règlement européen susmentionné ne prévoit pas cette possibilité sans toutefois l’interdire dans le règlement, il est important d’étendre cette possibilité nationale aux recherches portant sur le médicament.
 
Cet amendement a pour objet de simplifier la mise en place des projets de recherche portant sur un médicament, sur un dispositif médical et sur un dispositif médical de diagnostic in vitro.